「FDA承認」の検索結果: 1件
リード 2026年上半期、医療AI分野に規制承認が集中している。FDA（米食品医薬品局）は今年1〜5月だけで17件のAI診断ツールを承認——2024年通年の承認件数（12件）をすでに超えた。国内でもPMDA（医薬品医療機器総合機構）が複数の画像診断支援AIに製造販売承認を付与しており、「実証フェーズ」から「臨床インフラ化」へと構造が転換しつつある。 何が起きているのか 今年承認が相次いでいるのは、...
